خبریں

Illumaxbio کو 11 نومبر کو سیچوان میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن کے CMDE (سینٹر فار میڈیکل ڈیوائس ایویلیوایشن) کی طرف سے ایک نوٹس موصول ہوا، جس میں اس بات پر اتفاق کیا گیا کہ Illumaxbio کے آٹومیٹک ملٹی پلیکس امیونواسے سسٹم کا ان وٹرو تشخیص (IVD) کے خصوصی جائزہ کے طریقہ کار کے مطابق جائزہ لیا جا سکتا ہے۔بتایا جاتا ہے کہ Illumaxbio صوبہ سیچوان کی پہلی IVD کمپنی ہے جس نے 2021 میں طبی آلات کے خصوصی جائزہ کے طریقہ کار میں داخل کیا ہے۔ دنیا بھر میں پہلا سنگل خودکار ملٹی پلیکس Immunoassay سسٹم جسے Illumaxbio نے متعارف کرایا ہے، طبی ضروریات کے لیے ذہین ڈیزائن کے ساتھ، تکنیکی ضروریات کو توڑتے ہوئے بہت سے بنیادی اجزاء کی ناکہ بندی، اور پوری سلسلہ آزاد اور قابل کنٹرول ہے۔

2021 میں صرف 5.2% کی منظوری کی شرح کے ساتھ، قومی اختراعی طبی آلات کی فہرست میں شامل کرنا انتہائی ضروری ہے۔ تقاضے درج ذیل ہیں:
· پیٹنٹ شدہ - درخواست دہندہ کے پاس قانون کے مطابق چین میں مصنوعات کی بنیادی ٹیکنالوجی کو استعمال کرنے کا پیٹنٹ کا حق یا حق ہے
· اختراع - پروڈکٹ کا بنیادی کام کرنے والا اصول درخواست دہندگان کی طرف سے مقامی طور پر پہل کرنا ہے، اور ٹیکنالوجی بین الاقوامی معروف سطح سے تعلق رکھتی ہے، جس کی طبی قدر واضح ہے۔
· پروڈکٹ - پروڈکٹ کو بنیادی طور پر حتمی شکل دے دی گئی ہے۔تحقیقی عمل کو صحیح معنوں میں کنٹرول کیا جاتا ہے، اور تحقیقی ڈیٹا مکمل طور پر ٹریس ایبل ہے۔

خصوصی منظوری کا طریقہ کار طبی آلات کے لیے تیز رفتار ہے۔نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن اس بنیاد پر نظرثانی اور منظوری کو ترجیح دے گی کہ معیارات کو کم نہیں کیا گیا ہے اور طریقہ کار کو کم نہیں کیا گیا ہے۔نیشنل میڈیکل پروڈکٹس ایڈمنسٹریشن (NMPA) کے اعدادوشمار کے مطابق، خصوصی منظوری کے طریقہ کار میں داخل ہونے والی پروڈکٹ اسی طرح کی دیگر مصنوعات کے مقابلے میں 83 دن پہلے NMPA کا رجسٹریشن سرٹیفکیٹ حاصل کرتی ہے، جس سے سرٹیفیکیشن سائیکل کو نمایاں طور پر مختصر کیا جاتا ہے اور مسابقت میں اضافہ ہوتا ہے۔رجسٹریشن سرٹیفکیٹ جتنی جلدی ملے گا، مارکیٹ شیئر حاصل کرنے کا اتنا ہی بہتر موقع ہے۔